नियमभंगाचा कळस! कारणे दाखवा नोटीस आणि सुनावणीनंतरही खुलासा अपुरा; इंड्युकेअर फार्माचा परवाना रद्द

कच्च्या मालाचे तपशील, विश्लेषण अहवाल, उत्पादन प्रक्रियेची नोंद, वजनातील फरक, उत्पादनाचे वितरण यासारख्या महत्त्वाच्या नोंदी उपलब्ध नव्हत्या.

Inducare Pharma’s license cancelled : पुणे जिल्ह्यातील जेजुरी येथील इंड्युकेअर फार्मा प्रायव्हेट लिमिटेड या आयुर्वेदिक औषध उत्पादक कंपनीचा उत्पादन परवाना अन्न व औषध प्रशासनाने कायमस्वरूपी रद्द केला आहे. औषधे व प्रसाधने कायदा 1940, नियम 1945 तसेच गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिसेस नियमांचे गंभीर उल्लंघन आढळून आल्याने ही कारवाई करण्यात आली आहे. अन्न व औषध प्रशासनाने दिलेल्या माहितीनुसार, जेजुरी एमआयडीसी परिसरातील या कंपनीची दोन वेळा तपासणी करण्यात आली होती. तपासणीदरम्यान उत्पादन प्रक्रियेत अनेक गंभीर त्रुटी आढळून आल्या.

मंजूर आयुर्वेदिक सूत्रांमध्ये नमूद केलेले घटक प्रत्यक्ष उत्पादनात वापरल्याचे कोणतेही पुरावे उपलब्ध नव्हते. तसेच बॅच मॅन्युफॅक्चरिंग रेकॉर्ड अपूर्ण असल्याचे आढळले. कच्च्या मालाचे तपशील, विश्लेषण अहवाल, उत्पादन प्रक्रियेची नोंद, वजनातील फरक, उत्पादनाचे वितरण यासारख्या महत्त्वाच्या नोंदी उपलब्ध नव्हत्या. याशिवाय उत्पादनासाठी वापरण्यात आलेल्या यंत्रसामग्रीच्या स्वच्छतेच्या नोंदी, उपकरणांच्या वापराची माहिती, प्रक्रिया पडताळणीचे अभिलेख आणि कच्च्या मालाच्या गुणवत्तेच्या चाचण्यांचे रेकॉर्डही उपलब्ध नसल्याचे निदर्शनास आले.

कंपनीने सूक्ष्मजीव विश्लेषण केल्याची नोंद केली असली तरी त्यासाठी आवश्यक प्रयोगशाळा, उपकरणे आणि नियंत्रण व्यवस्था अस्तित्वात नसल्याचे तपासणीत स्पष्ट झाले. तपासणीदरम्यान उत्पादन विभागात अस्वच्छता, खराब यंत्रसामग्री, दूषित फिल्टर्स, तेलाचे डाग आणि उत्पादन यंत्रांमध्ये अनधिकृत पद्धतीने कागदाचा वापर करण्यात आल्याचेही आढळले. तसेच तापमान व आर्द्रता नियंत्रणासाठी आवश्यक साधने उपलब्ध नव्हती. गुणवत्ता व्यवस्थापनाशी संबंधित अनेक मूलभूत नोंदी आणि नियंत्रण यंत्रणाही कंपनीकडे नसल्याचे समोर आले.

चेक बाऊन्सनंतर राजपाल यादव यांना आणखी धक्का; 16 कोटींच्या थकबाकीसाठी दोन मालमत्तांचा लिलाव

दरम्यान, कंपनीने उत्पादित केलेल्या औषधांचे नमुने शासकीय विश्लेषकांकडे तपासणीसाठी पाठविण्यात आले होते. त्यामध्ये सहा औषधे ‘नॉट ऑफ स्टँडर्ड क्वालिटी’ अर्थात निकृष्ट दर्जाची असल्याचे घोषित करण्यात आले. सिंहनाद गुग्गुळ, पुनर्नवादी मंडूर, त्रिफळा गुग्गुळ, कांचनार गुग्गुळ, हिंगवाष्टक चूर्ण आणि त्रिफळा चूर्ण या औषधांमध्ये बुरशीची वाढ, सूक्ष्मजीवांची अधिक प्रमाणात उपस्थिती, कीटक, अळ्या आणि इतर अशुद्ध पदार्थ आढळल्याचे अहवालात नमूद करण्यात आले आहे.

या प्रकरणी कंपनीला उत्पादन तात्काळ बंद करण्याचे आदेश देण्यात आले होते. तसेच कारणे दाखवा नोटीस बजावून लेखी खुलासा मागविण्यात आला होता. कंपनीला वैयक्तिक सुनावणीची संधीही देण्यात आली. मात्र आढळलेल्या त्रुटींवर समाधानकारक स्पष्टीकरण किंवा नियमांचे पालन केल्याचे पुरावे सादर करण्यात कंपनी अपयशी ठरल्याने अखेर संबंधित परवाना प्राधिकाऱ्यांनी कंपनीचा आयुर्वेदिक औषध उत्पादन परवाना कायमस्वरूपी रद्द करण्याचा निर्णय घेतला.

अन्न व औषध प्रशासनाने स्पष्ट केले आहे की, नागरिकांना सुरक्षित, गुणवत्तापूर्ण आणि परिणामकारक औषधे उपलब्ध करून देणे ही प्रशासनाची सर्वोच्च जबाबदारी आहे. औषध उत्पादकांनी GMP मानके आणि कायदेशीर नियमांचे काटेकोर पालन करणे बंधनकारक असून औषधांच्या गुणवत्तेशी तडजोड करणाऱ्या कोणत्याही उत्पादकाविरुद्ध कठोर कारवाई केली जाईल, असा इशारा प्रशासनाने दिला आहे.

संबंधित बातम्या